Sáng nay 9/12, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế họp phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 t Đây là cuộc họp liên quan đến hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.ên người.
Như tin đã đưa, sau quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột, khỉ cho kết quả khá tốt, đến nay, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN đã chính thức nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 trên người.
Trao đổi với phóng viên Y tế 24h, TS.BS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học – Công nghệ đào tạo, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết: Sáng nay, Hội đồng Đạo đức/Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ họp phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 trên người của NANOGEN. Đây là một bước quan trọng trong quá trình nghiên cứu, sản xuất vaccine.
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine là nghiên cứu đòi hỏi tính an toàn rất cao và đòi hỏi rất nhiều đầu tư cùng công sức lớn. Chính vì vậy, trước khi chuyển sang nghiên cứu lâm sàng, nhà sản xuất phải đáp ứng những điều kiện hết sức ngặt nghèo của quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng, tức là nghiên cứu trong labo và nghiên cứu trên động vật.
Một số tiêu chí đáng chú ý như: phải có kết quả đánh giá độc tính, kết quả đánh giá tính an toàn, kết quả đánh giá về tính sinh miễn dịch và đặc biệt là kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên động vật thí nghiệm.
Đây là những yêu cầu bắt buộc để Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và các bộ phận liên quan có thể xem xét thẩm định trước khi cho phép hay không cho phép triển khai thử nghiệm trên người.
